治験実施手続きについて
1.施設選定調査
- 施設要件調査につきましては、治験管理室までご連絡ください。
- 治験責任医師候補と面会される場合、治験管理室にて日程調整を行いますので、ご相談ください。
2.治験の依頼
- 当院への治験の依頼が決定しましたら、治験管理室までご連絡ください。
- 治験薬管理者との打ち合わせを行います。治験管理室にて日程調整を行いますので、ご相談ください。
3.申請書類の提出（院内共同IRBの場合）
- 審査資料を12部作成してください。IRB開催日の2週間前までに治験管理室へ提出してください。
審査資料
- 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
- 症例報告書の見本（但し、治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする）
- 同意文書及びその他の説明文書
- 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）
- 治験薬概要書
- 被験者の安全等に係わる報告（あらかじめ治験依頼者、治験審査委員会及び医療機関の長の合意が得られている場合には、治験依頼者から入手することにより、医療機関の長から入手したものとみなす）
- 被験者への支払に関する資料（支払がある場合）
- 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
- 治験責任医師の履歴書及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書
- その他治験審査委員会が必要と認める資料
7.スタートアップミーティング
- 臨床検査室、薬剤部の説明会も同日に行います。必要に応じ、その他の関連部署への説明会も行います。
- 日程調整は治験管理室で行いますので、ご相談ください。
