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臨床研究に関するオプトアウトについて

通常、臨床研究は文書もしくは口頭で十分な説明を行い、患者様からの同意(インフォームド・コンセント)を得て行われます。これを「オプトイン」と言います。
なお、同意には、主として「文書による同意」と「口頭による同意」がありますが、臨床研究に関わる同意は、文書による明確な同意を基本とします。(一方、口頭による同意を取得した際は、その旨を遅延する事なく診療録に記載します。)

臨床研究のうち、観察研究(対象となる患者さんの診療データのみを匿名化して用いる研究)においては、患者様に対して研究を目的とした積極的な侵襲や介入がないため、国が定めた倫理指針に基づき、「必ずしも対象となる患者様お一人ずつから、臨床研究ごとに直接同意を得る必要はない」とされております。しかし、「研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障する事が必要」とされており、このような手法を「オプトアウト」といいます。

上記の様な臨床研究のために、患者様ご自身のデータが使用される事を望まれない場合やご不明な点がございましたら、お手数ですが各研究の担当者までお知らせください。

各科における臨床研究につきましては、下記該当する科のオプトアウトのページをご覧下さい。

臨床研究一覧

心臓内科
臨床研究名 当院担当医師
1 OPTIVUS-Complex PCI: 至適な血管内超音波ガイド経皮的冠動脈インターベンションの複雑性病変における臨床経過を評価する前向き観察研究 三友 悟
2 CASTLE study: 超薄型ストラットと薄型ストラット薬剤溶出ステントの実臨床条件下における無作為化比較試験 三友 悟
3 MITO registry: 左主幹部に対する経皮的冠動脈形成術後の臨床経過を評価する後向き多施設共同観察研究(当院、イタリア) 三友 悟
4 CTO Japanese multicentre registry: 慢性完全閉塞性病変に対する経皮的冠動脈形成術後の臨床経過を評価する後向き多施設共同観察研究(国内4施設) 三友 悟/長沼 亨
5 OCEAN-TAVI registry: 大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究 長沼 亨
6 ATLAS-TAVI registry: 大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための多施設前向きレジストリ研究(当院、イギリス、ギリシャ) 長沼 亨
7 New Tokyo TAVI registry: 自施設において大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究 長沼 亨
8 New Tokyo Mitral registry: 自施設において僧帽弁閉鎖不全症に対して経皮的僧帽弁接合不全修復術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究 長沼 亨
9 J-TASTE: 高血圧を伴う左室拡張機能低下を有する心不全症例を対象としたアジルサルタンの左室拡張機能改善効果の探索的検討 石黒 久晶
麻酔科
臨床研究名 当院担当医師
1 心臓手術を受けた透析患者の術後ICUでの乳酸値と予後の検討  江坂 真理子